Iso 13485 Training & Consulting

ISO 13485 Training & Consulting Bereik en in stand te hou ISO 13485 sertifisering met buigsame konsultasie en ouditeur opleiding opsies uit Oriel STAT 'n matriks & rsquo; s mediese kundiges toestel. ISO 13485 Oorsig ISO 13485 is die kwaliteit stelsel standaard vir mediese toestel vervaardigers, en dit is gebaseer op die ISO 9001 gehalte bestuur standaard. 'N Hersiene ISO 13485 sal na verwagting gepubliseer in die vroeë 2016, meer te leer. Weerspieël sy fokus op mediese toerusting, dit het bykomende vereistes wat verband hou met die ontwerp, spesiale prosesse, omgewing beheer, naspeurbaarheid, dokumentasie, en regulatoriese optrede. In teenstelling met ISO 9001 & ndash; wat organisasies vereis om voortdurende verbetering â € demonstreer; ISO 13485 vereis slegs 'n organisasie aan te toon dat die kwaliteit stelsel is geïmplementeer en onderhou word. Sertifisering van die ISO 13485 standaard is dikwels 'n voorvereiste as jy wil om jou produk te verkoop buite die Verenigde State van Amerika. Hoewel geregistreer nie voldoen aan die vereistes van die verskillende bedryf reguleerders, soos Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), ISO 13485 is algemeen gebruik word as die basis vir regulatoriese vereistes. As sodanig, die implementering van die ISO 13485 standaard is 'n noodsaaklike oorweging nie net vir uitvoerders, maar ook vir die plaaslike mark, globale verskaffers en subkontrakteurs om te bewys dat hul mediese produkte toestel vervaardig om die hoogste gehalte. Voordele van ISO 13485 sertifisering Reguleringsliggame regoor die wêreld gebruik die standaard as 'n grondslag vir hul mediese toestel kwaliteit stelsel regulasies. Demonstreer jou maatskappy & rsquo; verbintenis tot gehalte deur te belê in 'n sertifisering inisiatief. Wanneer dit behoorlik gedoen, dit verbeter die doeltreffendheid en effektiwiteit van jou prosesse. Vind en probleme op te los voordat hulle eskaleer met 'n gevestigde regstellende aksie proses. Bereik hoër klanttevredenheid. Om gesertifiseerde geword, 'n vennoot wat die standaard en die mediese toestel bedryf verstaan ​​wat jy nodig het. Oriel STAT 'n matriks is 'n leier in konsultasie en opleiding dienste vir die ISO 9000-familie van standaarde en in die kwaliteit en regulatoriese vereistes wat die mediese toestel bedryf. Ons mediese toestel kundiges & ndash; insluitend die voormalige FDA beamptes & ndash; het ondervinding met 'n wye verskeidenheid van produkte. Ons het vervaardigers van hoë-risiko-inplantings, nie-tradisionele vorme toestel (bv gels en inspuitings), roetine-gebruik toestelle, en die huis gebruik toestelle ondersteun. Kontak ons ​​vir meer inligting oor Oriel STAT 'n matriks & rsquo leer; s ISO 13485 konsultasie en opleiding dienste. ISO 13485 Consulting Ons buigsame ISO 13485 opleiding en raadgewende dienste kan jou help: Hoekom Kies Oriel STAT 'n matriks? Gestig in 1968, het Oriel STAT 'n matriks opgelei meer as 120,000 ouditeure en gehelp honderde organisasies gereguleer deur die FDA en globale regulerende agentskappe sertifisering te bereik om internasionaal erkende standaarde soos ISO 9001 en ISO 13485. Hier is van 'n leier in Lewenswetenskappe nakoming. In 1977, die FDA gekies Oriel STAT 'n matriks om hul ondersoekbeamptes te lei in die nuwe konsep Good Manufacturing Practice (GMP) regulasie, die voorloper van die huidige cGMP / kwaliteit stelsel Regulasies (QSR). Oriel STAT 'n matriks saam met FDA om die GMP regulasies verfyn, terwyl die voltooiing van die opleiding van die ondersoekbeamptes. Sedertdien het ons & rsquo; vyf opgeleide tienduisende mense in hierdie regulasie, asook die daaropvolgende weergawes, en bygestaan ​​honderde organisasies in die bereiking van voldoening aan hierdie regulasies. Deur die keuse van Oriel STAT 'n matriks, jy voordeel trek uit ons ondervinding as 'n wêreldwye konsultant in gehalte beheer en besigheid proses verbetering. Ons het nie net te doen ISO 13485 opleiding en raadgewende maar wys jou hoe om die standaard te implementeer as 'n integrale hulpmiddel om jou doeltreffendheid, produktiwiteit en winsgewendheid te verbeter. Bel ons by 1.888.532.6360 of kontak ons ​​vir meer inligting oor ons ISO 13485 konsultasie en opleiding dienste te leer.